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临床试验是在患者或健康志愿者体中展开的药物系统性研究,主要是对药物功效及不良反应进行证实或分析,或对试验药物在人体内的吸收、代谢、分布与排泄过程进行揭示,从而对试验药物疗效、安全性进行确定的过程。
在临床试验中,试验结果数据分析是整个试验过程的重要环节,同时也是决定临床试验成功与否的关键。
在分析临床试验结果相关数据时,需根据试验目的、设计方法和观测资料类型对统计模型进行合理选择,并按照统计学原理,对非参数、参数统计分析方法进行选择。
对临床试验结果展开统计分析,主要目的是对试验质量进行控制,展开安全监测并在试验完成后提供统计分析报告。
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